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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新規(guī)四大疑問與解讀

時(shí)間:2015-07-06來源:華特達(dá)因 作者:admin 點(diǎn)擊: 1704次

  7月1日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布悄然發(fā)布了一條消息“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號)已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行?!?/p>

  這個(gè)消息來得太突然了,對于醫(yī)藥界特別是醫(yī)藥商業(yè)、流通、零售等相關(guān)的企業(yè)都炸開鍋了手忙腳亂,手足無措。在筆者中國GSP咨詢中心群里,有群友說,“這是什么節(jié)奏,要正名嗎?”“GSP認(rèn)證要推到重來?衛(wèi)生部令90號令被13號局令廢止了?”,仔細(xì)比對內(nèi)容后,更有群友戲說“變的是爹,不變的是DNA”,“還是原來的配方,還是原來的味道”......

  其實(shí),搞清這個(gè)問題,也不難。但是必須了解中國食品藥品監(jiān)督管理體制改革的歷史,且聽筆者一一道來。

  為什么要改?

  熟悉國家GSP認(rèn)證第一版的人就知道,那是20004月30日年(國家局令20號令)頒布的行業(yè)俗稱就是舊版GSP認(rèn)證,就是當(dāng)時(shí)的國家藥品監(jiān)督管理局一手精心、專業(yè)制定的,執(zhí)行13年有余。

  終于在2013年1月22日由衛(wèi)生部簽發(fā)了90號令予以頒發(fā)(行業(yè)俗稱新版GSP認(rèn)證),當(dāng)時(shí)發(fā)布是這么描述的“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自2013年6月1日起施行?!?/p>

  所以,在2015年7月1日之前,目前在全國執(zhí)行都如火如荼。話說正在執(zhí)行為啥現(xiàn)在突然要頒發(fā)新的GSP(總局13號令)呢?

  經(jīng)過筆者的深究發(fā)現(xiàn),這應(yīng)該是中國食品藥品監(jiān)督管理體制改革的歷史性產(chǎn)物,不足引起各位諸多人士的驚慌,我們先回顧一下改革的歷史:

  根據(jù)1998年3月國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案設(shè)置,原藥政管理局脫離衛(wèi)生部,與原國家經(jīng)貿(mào)委管理的國家醫(yī)藥管理局合并,成立國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu),是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu),1998年4月16日正式掛牌;

  2003年,為了加強(qiáng)食品安全和安全生產(chǎn)監(jiān)管體制建設(shè),在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局,仍作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu);

  2008,根據(jù)國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案,國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理,同時(shí)相應(yīng)調(diào)整有關(guān)職責(zé)分工;

  2013年,國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案決定,組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局,不再隸屬衛(wèi)生部管理;重新劃為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu);

  看完這段改革的歷史,我們就應(yīng)該明白了為什么要突然頒發(fā)總局13號令了?因?yàn)?0號令頒布時(shí),當(dāng)時(shí)2012年國家食品藥品監(jiān)督管理局歸屬衛(wèi)生部管理,而對于法律體系中的部門規(guī)章一般以部令或局令頒發(fā),所以當(dāng)時(shí)理所當(dāng)然就應(yīng)該以衛(wèi)生部令頒布。

  而2013年機(jī)構(gòu)改革之后,總局成立已經(jīng)劃為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu),不再隸屬衛(wèi)生部管理,還在執(zhí)行部令,從法理、情理上總給人一種很別扭、憋屈的感覺。如今總局領(lǐng)導(dǎo)換帥,新人新氣象,新面貌將以往的陳舊規(guī)章廢止,頒發(fā)新的,一來鼓舞士氣,二來揚(yáng)眉吐氣,于是乎13號局令就這么誕生了,為自己的勞動成果正名了。

  改了哪些?

  以上業(yè)界可能看得是筆者過于扯淡,且說這里還有業(yè)界實(shí)質(zhì)性最關(guān)心的話題:

  ① 衛(wèi)生部90號令與總局13號令有啥不同的地方?

  ② 國家局原來頒發(fā)的伴隨90號令的附錄依舊有效嗎?還會重新發(fā)布嗎?

 ?、?公司正在執(zhí)行的90號令在申報(bào)材料認(rèn)證的咋整?

 ?、?公司的質(zhì)量體系文件涉及引用90號令的怎么辦,都銷毀、修訂、重新發(fā)布、印刷打?。?/p>

  答案:

 ?、?實(shí)熟悉藥品監(jiān)管體系的業(yè)內(nèi)人士都知道,其實(shí)90號令也是當(dāng)時(shí)藥監(jiān)局制定嘔心瀝血、披新戴月耗時(shí)8年之久才制定出來的,可是當(dāng)時(shí)寄人籬下,最后冠名衛(wèi)生部令予以誕生,細(xì)看總局13號令,與其比較,除了文字性的修訂了“藥品監(jiān)督管理部門”改為“食品藥品監(jiān)督管理部門”,條款性修改是基于國家工商總局的營業(yè)執(zhí)照年檢改為公示制度、藥品管理法關(guān)于藥品價(jià)格刪除的相關(guān)條款性修改,其他均無變化;

  ② 國家局原頒發(fā)的附錄,就筆者從事13年的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)判斷,附錄不會重新發(fā)布的,其附錄現(xiàn)在本來就是總局的名義發(fā)布的,只會根據(jù)法規(guī)、監(jiān)管的需要適時(shí)補(bǔ)充和修訂相關(guān)附錄;

 ?、?公司正在執(zhí)行的90號令在申報(bào)材料認(rèn)證的從情理上講是不受影響的,可以不做大的調(diào)整與修訂,作為藥品監(jiān)督管理部門和認(rèn)證部門不應(yīng)對此細(xì)節(jié)做過多的糾結(jié);

 ?、?公司的質(zhì)量體系文件涉及引用90號令的,目前不必大張旗鼓的銷毀、修訂、重新發(fā)布、印刷打印,可以仿制國家法律修訂的格式與模版進(jìn)行相應(yīng)的說明,并由公司最高管理者簽發(fā)版布,至于內(nèi)容如何潤色,筆者尚有90號令改13號局令江湖救急的版本。以備急需之用。


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