為貫徹中央經濟工作會議精神，落實2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議確定的工作部署，進一步加強藥品生產監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產秩序，確保藥品生產質量，維護人民群眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定在藥品生產企業(yè)實行藥品質量受權人制度。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知就有關事項進行明確。

　　通知指出，藥品質量受權人制度是藥品生產企業(yè)授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產的規(guī)則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。實行藥品質量受權人制度是強化藥品生產企業(yè)內部質量管理機制，明確質量責任，提高企業(yè)質量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業(yè)是質量第一責任人責任意識的有效手段。

　　結合我國藥品生產的實際情況，在藥品生產企業(yè)實行藥品質量受權人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產企業(yè)試行藥品質量受權人制度。

　　通知規(guī)定，藥品質量受權人應具有藥學或相關專業(yè)大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業(yè)技術職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業(yè)自有產品生產工藝和質量標準。藥品質量受權人經培訓后方能上崗履行其相應職責，并應主動參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的各項培訓。

　　通知要求，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應認真做好實施藥品質量受權人制度的宣傳與動員，加強與藥品生產企業(yè)的溝通，引導企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心，藥品質量受權人、質量保證和質量控制等部門協(xié)調統(tǒng)一、發(fā)揮相關職能作用的質量管理體系，并將藥品質量受權人制度實施情況納入藥品GMP認證及跟蹤檢查日常監(jiān)管工作中，強化企業(yè)質量第一責任人的意識，明確質量管理責任，確保藥品質量。